中华人民共和国卫生部令

第 18 号

《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》已于2001年8月11日经第6次部务会讨论通过，现予发布，自2002年7月1日起施行。

部　长　张文康

二○○一年十月二十三日

第一章 总则
第一条为了实施中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条本办法所称放射防护器材，是指对电离辐射进行屏蔽防护的材料以及用屏蔽材料制成的各种防护器械、装置、部件、用品、制品和设施。

本办法所称含放射性产品，是指含放射性物料、含放射性物质消费品、伴生X射线电器产品和卫生部确定的其他含放射性产品。

第三条凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用以及进口放射防护器材与含放射性产品的单位和个人，均应遵守《条例》及本办法。

第四条卫生部主管全国放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内放射防护器材与含放射性产品的卫生监督管理工作。
                               第二章 检测
第五条生产单位首次生产放射防护器材或者含放射性产品的，应当进行检测。
有下列情况之一的，应当进行重新检测：
   （一）已连续生产两年的产品；
   （二）进口的每批产品；
   （三）停产逾一年再投产的产品；
   （四）设计、生产工艺和原料配比有改变的产品。
    未经检测或者经检测不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材与含放射性产品，不得生产、销售、进口与使用。

第六条检测机构应当按照有关标准和卫生要求进行检测，并出具检测报告。检测报告除具备基本的内容外，还应当有检测依据、检测结果和检测结论。

第七条经检测符合有关标准及卫生要求的放射防护器材与含放射性产品，由检测机构出具卫生部统一印制的《检测报告单》一式四份，交送检单位两份，报同级卫生行政部门一份，存档一份。卫生行政部门根据监督检查结果或者检测机构报送的《检测报告单》发布公告。

第八条放射防护器材与含放射性产品经检测机构检测合格后，在出厂及销售时，应当附有产品标签、说明书等资料。进口产品应当使用中文标签、中文说明书。标签应当标明下列内容：
   （一）产品名称、型号；
   （二）生产企业名称及其地址；
   （三）检测单位名称及检测日期。
    个人防护用品的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明生产国家（地区）名称，国内代理商名称与地址。

第九条卫生部对放射防护器材检测机构、含放射性产品检测机构进行资质认证。资质认证的日常工作由卫生部指定的国家放射防护机构负责。对取得资质认证的检测机构，由卫生部予以公告。取得资质认证的检测机构应当在认证的范围内开展检测工作。
                     第三章 放射防护器材要求
第十条放射防护器材的防护性能应当符合有关标准和卫生要求。

第十一条放射防护器械、装置、部件及设施必须坚固、可靠，用于屏蔽设施的建筑材料必须固化成型，不得直接使用矿砂、废矿渣等无定型材料充填制作。

第十二条放射防护用品、制品与人体接触的部分应当使用对人体无害的材料制作。

第十三条对于新研制且结构复杂的放射防护器材，生产单位应当提供两个以上使用单位的试用报告，经检测机构检测，取得《检测报告单》后，方可定型生产、销售。

第十四条放射防护器材的使用单位应当使用合格的放射防护器材并定期进行安全检查和性能检测，发现不符合要求或者存有隐患的，及时维修或者更换。
                第四章 含放射性产品要求
第十五条建筑材料、天然石材的放射性水平应当符合有关标准和卫生要求。

第十六条含磷肥料应当符合有关磷肥放射性镭－226的限量卫生标准。

第十七条含放射性物质消费品应当符合有关含放射性物质消费品的放射卫生防护标准。
禁止生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具和娱乐用品。

第十八条伴生X射线电器产品及其他含放射性产品应当符合有关标准和卫生要求。

第十九条在建造居民住房或者生活、工作、娱乐建筑物时，应当选用符合放射卫生防护标准的建筑材料、天然石材，使室内氡符合氡浓度控制标准。
                          第五章 罚则
第二十条违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令停产、停业，或处以一千元以上一万元以下罚款：
   （一）销售未经检测的放射防护器材或者含放射性产品的；
   （二）使用、销售不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的；
   （三）放射防护器材或者含放射性产品的标签和说明书内容不符合规定要求的。

第二十一条违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停产、停业，或处以三千元以上三万元以下罚款和没收违法所得：
   （一）经第二十条的行政处罚，逾期仍不改进的；
   （二）生产、进口放射防护器材或者含放射性产品，未经检测的；     
   （三）生产、进口不符合有关标准和卫生要求的放射防护器材或者含放射性产品的；
   （四）伪造、涂改、转让放射防护器材或者含放射性产品的标签、说明书或者检测报告的；
   （五）生产、销售或者进口含放射性物质的玩具、炊具、餐饮具或者娱乐用品的；
   （六）使用不符合有关标准和卫生要求的建筑材料、天然石材，建造生活、工作、娱乐建筑物的。

第二十二条违反《条例》及本办法规定，生产、销售或者进口不合格的放射防护器材或含放射性产品，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条检测机构违反《条例》及本办法规定，有下列行为之一的，由省级以上卫生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，或处以一千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，由卫生部取消检测资格，并予以公告：
   （一）超出资质认证范围从事检测工作的；
   （二）出具虚假检测报告或者证明材料的。

第二十四条使用不合格的放射防护器材，造成放射事故的，按照《放射事故管理规定》处理。
                                   第六章 附则
第二十五条本办法所采用的用语及含义：
   （一）放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料；
   （二）含放射性物质消费品，是指产品因功能或制造工艺需要，原料中添加放射性物质或者其装置内含有密封放射源结构或者采用技术途径使之具有放射性的消费品，并包括掺有独居石、锆英砂和稀土物质等成份的含放射性制品；
   （三）放射性物质，放射性比活度大于国家标准规定的豁免限值的物质；
   （四）伴生X射线电器产品，是指使用该电器时伴生有产品功能所不需要的Χ射线的电器产品，本办法不包括电视机、计算机终端设备。
  第二十六条本办法由卫生部负责解释。

第二十七条本办法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日卫生部发布的《射线防护器材防护质量管理规定》和1995年1月9日卫生部发布的《含放射性物质消费品卫生防护管理规定》同时废止。